Mise à jour de Santé Canada sur un médicament contre les brûlements d’estomac

Santé Canada publie une importante mise à jour sur la situation des médicaments contenant de la ranitidine au Canada, un produit qui permet de combattre les brûlements d’estomac, un problème de santé commun.

L’avis comprend les mesures d’innocuité additionnelles que le Ministère met en place pour la détection d’une impureté appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

La ranitidine en vente libre est approuvée pour prévenir et soulager les brûlements d’estomac associés à l’indigestion acide et l’aigreur d’estomac. Les médicaments d’ordonnance contenant de la ranitidine sont utilisés pour réduire l’acide gastrique afin de traiter et de prévenir divers problèmes de santé comme les brûlements d’estomac, les ulcères à l’estomac ou à l’intestin ainsi que le reflux gastroœsophagien pathologique (GERD).

« En septembre 2019, Santé Canada a ordonné aux entreprises d’arrêter la distribution au Canada de médicaments contenant de la ranitidine à titre de mesure provisoire et préventive pendant son évaluation des risques associés à la NDMA détectée dans certains médicaments. Des entreprises ont depuis procédé au rappel de produits du marché canadien parce qu’ils contenaient ou pouvaient contenir une concentration de NDMA supérieure aux seuils acceptables », indique un communiqué.

Causes possibles

Santé Canada examine le problème pour déterminer les causes possibles et d’éventuelles mesures d’atténuation des risques.

En fonction de son examen, Santé Canada a permis aux entreprises souhaitant reprendre la vente de médicaments contenant de la ranitidine de le faire à condition d’analyser chaque lot avant de le mettre en circulation, puis régulièrement tout au long de sa durée de conservation afin de prouver que les concentrations de NDMA dans le produit ne dépassent pas les seuils acceptables.

Certaines entreprises ont repris la vente de médicaments contenant de la ranitidine en janvier et en février 2020.

« Bien que la cause profonde de la présence de NDMA dans la ranitidine demeure obscure, Santé Canada a depuis examiné d’autres renseignements, dont des données probantes selon lesquelles les concentrations de NDMA dans les produits contenant de la ranitidine pourraient augmenter au fil du temps de même que si le produit est gardé à une température supérieure à la température ambiante. De plus, selon une quantité limitée de données, de la NDMA pourrait se former dans l’organisme après la prise de ranitidine, mais cela n’a pas été confirmé. »

Mesures demandées

À la suite de son examen de ces autres renseignements, Santé Canada ordonne maintenant aux entreprises qui souhaitent vendre des produits contenant de la ranitidine au Canada de mettre en place les mesures d’innocuité qui suivent.

• Poursuite de l’analyse de chaque lot de tout produit contenant de la ranitidine avant sa mise en circulation ainsi que de l’analyse à intervalles réguliers tout au long de sa durée de conservation;
• Augmentation de la fréquence des analyses en cas de détection d’une concentration de NDMA qui se situe dans une certaine fourchette au-dessous du seuil acceptable de façon à permettre une détection rapide de toute augmentation de la concentration de NDMA;
• Réalisation d’autres analyses pour évaluer la possibilité de formation de NDMA dans diverses conditions de conservation (ex : à une température supérieure à la température ambiante);
• Communication à Santé Canada de toutes les données tirées des analyses susmentionnées et de toute information pouvant contribuer à l’évaluation de la formation possible de NDMA dans l’organisme après la prise de ranitidine.

Surveillance plus active

Ces mesures renforcées permettront au Ministère de faire une surveillance plus active de la présence de NDMA dans les produits contenant de la ranitidine tout au long de leur durée de conservation puis de prendre les mesures qui s’imposent au besoin. Elles faciliteront aussi la collecte de données en vue d’accroître notre compréhension de la formation de NDMA.

En fonction d’études menées principalement sur des animaux, la NDMA est classée parmi les cancérigènes probables pour l’humain. « Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de NDMA dans divers aliments (p. ex. viandes fumées et salées, produits laitiers, légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique », précise Santé Canada.

Risques faibles

L’ingestion de faibles concentrations de NDMA ne devrait pas entraîner d’effets nocifs. À titre d’exemple, une personne qui prend tous les jours un médicament contenant de la NDMA en concentration égale ou inférieure au seuil acceptable pendant 70 ans ne devrait pas avoir un risque accru de cancer.

Santé Canada continue de surveiller et d’évaluer le problème de la présence de NDMA dans la ranitidine en collaboration avec d’autres organismes de réglementation et l’industrie. Le Ministère prendra les mesures qui s’imposent au besoin et communiquera les nouveaux renseignements en matière d’innocuité à la population.

Ce que vous devriez faire

• Vous ne devriez pas arrêter de prendre vos médicaments d’ordonnance contenant de la ranitidine sans d’abord consulter votre professionnel de la santé et avoir obtenu un autre traitement. Puisque le risque pour la santé découle de la prise à long terme d’un médicament contaminé, le non-traitement de votre problème de santé pourrait être plus dangereux pour votre santé qu’une possible exposition à la NDMA.
• Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez pris de la ranitidine et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé ou si vous avez des questions à propos de traitements de rechange.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant un de ces produits.

En résumé

• Produit : Médicaments d’ordonnance et en vente libre contenant de la ranitidine.
• Problème : Santé Canada publie une mise à jour sur la situation des médicaments contenant de la ranitidine au Canada, y compris les mesures d’innocuité additionnelles que le Ministère met en place pour la détection d’une impureté appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA).
• Ce qu’il faut faire : N’arrêtez pas de prendre vos médicaments d’ordonnance contenant de la ranitidine sans d’abord consulter votre professionnel de la santé. Si vous avez des préoccupations, discutez de solutions de rechange à la ranitidine avec votre professionnel de la santé.